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salud familiar

¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?

respuesta de un medico

Los ensayos clínicos incluyen la investigación en cuatro fases diferentes. Cada fase responde a preguntas diferentes acerca de cuál es objeto de estudio. Las fases para las pruebas de ensayo clínico de un nuevo tratamiento son:

Fase I – Este es el primer paso para probar un nuevo tratamiento en humanos. En estos estudios, los investigadores buscan la mejor manera de dar un fármaco experimental (por ejemplo, por vía oral, infusión IV o inyección, ¿cuántas veces al día). También tratan de averiguar si y cómo el tratamiento puede administrarse de forma segura (por ejemplo, la mejor dosis), y observan que no existen efectos secundarios dañinos. Debido a que se sabe menos acerca de los posibles riesgos y beneficios de la Fase I, estos estudios suelen incluir sólo un número limitado de pacientes que no podrían ser ayudados por otros tratamientos conocidos.

Fase II – Estos ensayos se centran en el aprendizaje si el fármaco experimental tiene un efecto para combatir enfermedades (por ejemplo, ¿Se encoger un tumor Mejorar los resultados de los análisis de sangre?). Al igual que en la Fase I, sólo un pequeño número de personas toman parte debido a los riesgos desconocidos y variables involucradas.

Fase III – Esta fase de la prueba se comparan los resultados de las personas que tomaron el fármaco experimental con los resultados de las personas que toman tratamiento estándar (por ejemplo, ¿Qué grupo tiene mejores tasas de supervivencia de menos efectos secundarios ). En la mayoría de los casos, los estudios pasan a la fase III de pruebas sólo después de un fármaco prometedor en las Fases I y II. Los ensayos de fase III pueden incluir cientos de personas en todo el país. Comparación de grupos similares de personas que toman tratamientos diferentes para el mismo tipo de enfermedad es otra manera de asegurarse de que los resultados del estudio son reales y es causada por el tratamiento, y no por casualidad, u otros factores. Al comparar los tratamientos entre sí a menudo muestra claramente cuál es el más eficaz y/o tiene menos efectos secundarios.

Los ensayos de fase IV incluyen la evaluación continua que se lleva a cabo después de la aprobación de la FDA, cuando el tratamiento ya está disponible para uso general.

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Fase I de los ensayos: Investigadores prueba un nuevo fármaco o tratamiento en un grupo reducido de personas (10-50) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e identificar los efectos secundarios.

Los ensayos de fase II: El fármaco del estudio o tratamiento se le da a un grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz y también para evaluar su seguridad.

Los ensayos de fase III: El medicamento del estudio o el tratamiento se administra a grandes grupos de personas (1.000-3.000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados, y recoger información que permita que el medicamento o tratamiento que se utilizará de forma segura.

Los ensayos de fase IV: estudios post-comercialización delinear información adicional, incluyendo los riesgos del medicamento, beneficios y uso óptimo.

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Los ensayos clínicos son un tipo de investigación clínico diseñado para evaluar y probar nuevas intervenciones como la psicoterapia o medicamentos. Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en cuatro fases. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y ayudar a los científicos responder a diferentes preguntas.

La Fase I de ensayos: Los investigadores prueba una droga experimental o tratamiento en un grupo pequeño de personas por primera vez. Los investigadores evaluar la seguridad del tratamiento, determinar un intervalo de dosificación seguro, e identificar los efectos secundarios.

Fase II: La droga experimental o tratamiento se le da a un grupo más amplio de personas para ver si es eficaz y también para evaluar su seguridad.

Los ensayos de fase III: el fármaco del estudio experimental o tratamiento se da a grandes grupos de personas. Los investigadores confirman su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados, y recoger información que permita que el medicamento experimental o tratamiento para ser utilizado con seguridad.

Los ensayos de Fase IV: estudios post-comercialización, que se realizan después de un tratamiento está aprobado para su uso por la FDA, proporcionar información adicional, incluyendo el tratamiento o riesgos de las drogas, los beneficios, y el mejor uso.

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Los médicos a menudo sugieren que los pacientes que participan en ensayos clínicos para obtener acceso a los tratamientos y medicamentos prometedores. Los ensayos se agrupan en cuatro fases:

  • Fase I de ensayos implican un número reducido de personas y ayudar a evaluar la seguridad de un nuevo tratamiento o determinar una dosis del fármaco eficaz.
  • Ensayos de fase II se centran en la eficacia de un tratamiento y por lo general implican menos de 100 participantes.
  • Los ensayos de fase III comparan un nuevo tratamiento con los tratamientos estándar. Esto puede implicar la adición de un nuevo medicamento para una terapia probada para determinar si la combinación es más eficaz. El tamaño de estos ensayos varía de cientos a miles de participantes.
  • Los ensayos de fase IV recopilar información acerca de los tratamientos que ya han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en pacientes.